Сибирское отделение российской академии медицинских наук
 
 

Госконтроль за обращением биомедицинских клеточных продуктов возложен на Росздравнадзор

16 Февраля 2017

Медицинский вестник

Госконтроль за обращением биомедицинских клеточных продуктов возложен на Росздравнадзор

15.02.2017

Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов возложен на Росздравнадзор. Постановление Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» подписал глава Правительства РФ Дмитрий Медведев.

Ведомство будет осуществлять проверки на предмет соблюдения субъектами обращения требований к доклиническим и клиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, их производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ и вывозу, применению и уничтожению, которые установлены федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» и иными правовыми актами. В ходе таких проверок может устанавливаться соответствие биомедицинских клеточных продуктов показателям качества, установленным нормативной документацией. Росздравнадзор вправе применить меры по пресечению нарушений требований закона, в том числе принять решение о приостановлении обращения продуктов и выдать предписание об устранении нарушений, а также привлечь к ответственности лица, совершившие такие нарушения.

Росздравнадзор теперь уполномочен устанавливать порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, а также порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

Подробнее: http://www.medvestnik.ru/content/news/Goskontrol-za-obrasheniem-biomedicinskih-kletochnyh-produktov-vozlojen-na-Roszdravnadzor.html