Сибирское отделение российской академии медицинских наук
 
 

FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

22 Марта 2017

Медицинский вестник

FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

22.03.2017

Нелли Хамзина

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат сафинамид (safinamide)* в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают периоды «выключения» при приеме леводопы и карбидопы. Об этом говорится в сообщении на официальном сайте организации.

Эффективность препарата сафинамид была продемонстрирована в рамках клинических испытаний с участием 645 пациентов с болезнью Паркинсона, которые во время приема леводопы испытывали периоды «выключения». Результаты показали, что пациенты, принимающие дополнительно сафинамид, испытывали более эффективные периоды «включения» без беспокойных, непроизвольных и неконтролируемых движений (дискинезия) по сравнению с теми, кто получал плацебо. Увеличение периода «включения» сопровождалось сокращением периода «выключения» и более высокими показателями оценки двигательной функции, исследованной во время периода «включения», чем до лечения. В рамках второго клинического исследования, в котором приняли участие 549 человек, сафинамид, принимаемый в сочетании с леводопой, также показал эффективность, говорится в сообщении FDA.

Среди распространенных побочных реакций у пациентов, принимавших сафинамид, были отмечены неконтролируемые и непроизвольные движения, падения, тошнота и бессонница. По данным FDA, в число серьезных, но менее распространенных рисков входит обострение артериальной гипертензии; серотониновый синдром при приеме ингибиторов МАО, антидепрессантов или опиоидных препаратов; засыпание во время повседневной жизнедеятельности; галлюцинации и психотическое поведение, а также патологии сетчатки.

FDA также предупреждает об опасности назначения сафинамида пациентам с тяжелыми формами заболеваний печени, а также тем, кто принимает декстрометорфан, ингибиторы МАО, опиоиды, зверобой, а также некоторые антидепрессанты и циклобензаприн, которые могут вызвать опасный для жизни серотониновый синдром.

* Лекарственный препарат сафинамид (safinamide) не зарегистрирован в Российской Федерации

Подробнее: http://www.medvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-preparat-dlya-lecheniya-bolezni-Parkinsona.html