Сибирское отделение российской академии медицинских наук
 
 

Почему в России до сих пор не регламентировано донорство костного мозга?

16 Июня 2016

Медицинская газета

16 июня 2016

Доноры-призраки

Почему в России до сих пор не регламентировано донорство костного мозга?

На одном из главных телеканалов нашей страны вышло в эфир шоу, в котором впервые увидели друг друга и обнялись мальчик из России и молодой человек из Израиля, ставший для больного ребёнка донором гемопоэтических стволовых клеток (ГСК). Благодаря доброму иностранному дяде российский малыш выздоровел. Естественно, все в зале прослезились, наблюдая эту трогательную картину.

Между тем за последние 2 года уже более 100 российских неродственных доноров ГСК стали такими же реальными спасителями для тяжелобольных людей, но об этом никто нигде не говорит. И не потому, что такая история менее «слезоточива» с точки зрения телепродюсеров. Причина гораздо проще: неродственного донорства ГСК (костного мозга или стволовых клеток периферической крови) в России как бы не существует. То есть по факту как явление оно есть, но формально ни в законах, ни в постановлениях Правительства России, ни в приказах органов управления здравоохранением РФ его нет.

Наша доля - мизер

Стоит ли повторять, что трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток крови остаётся одним из важных, а нередко - единственно возможным методом лечения людей с онкологическими, гематологическими и наследственными заболеваниями?

Специалисты приводят такие данные: ежегодно в России выполняется около 250 неродственных трансплантаций ГСК, в то время как реальная потребность оценивается в пределах 600-1500 пересадок. Однако путь российских пациентов к выздоровлению чрезвычайно дорог, а нередко невозможен: если речь идёт о неродственном доноре, то его, как правило, ищут за рубежом и платят миллионы рублей за биоматериал, чтобы затем привезти из-за границы и выполнить пересадку в одной из российских клиник. Ещё более высокозатратный вариант - трансплантация ГСК там же, за рубежом. Найдёшь деньги - выживешь, не найдёшь -извини....

В то же время вероятность подобрать совместимого неродственного донора в пределах Российской Федерации тоже существует: гипотетически, с учётом генетического разнообразия популяции страны она составляет в среднем 1:30=50 тыс. Но в международной 25-миллионной базе данных потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток доля российских доноров очень мала - немногим больше 42 тыс. человек. Великая Россия оказалась в арьергарде мировой практики донорства ГСК.

Для того чтобы система помощи россиянам, которые по жизненным показаниям нуждаются в трансплантации ГСК, работала максимально эффективно, необходимо её как минимум организовать и узаконить. Несмотря на то, что собственно трансплантация костного мозга и клеток периферической крови в нашей стране практикуется уже около 20 лет, донорство ГСК в России до сих пор никак не регламентировано. Этой работой под эгидой Федерального медико-биологического агентства начала заниматься группа специалистов из ведущих профильных медицинских учреждений, в числе которых Центр гематологии СПбГМУ им. И.П.Павлова, Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачёва, Гематологический научный центр Минздрава России и др.

Как пояснил один из участников этой группы, директор Кировского НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России Игорь Парамонов, чем больше опыта накапливают российские клиники в работе по рекрутингу доноров и заготовке ГСК, тем с большим количеством юридических, финансовых и этических проблем им приходится сталкиваться:

- Всё, что мы делаем сегодня, мы делаем на свой страх и риск. Государство не участвует в этом никак и даже правила не определило. В России есть Федеральный закон о донорстве крови, в котором определено всё в деталях: правила отбора доноров, права донора, права медицинской организации и требования к ней, осуществление взаимодействия между всеми участниками процесса заготовки, транспортировки, обеспечения безопасности и переливания донорской крови, социальные гарантии донорам. В ситуации с донорством ГСК в законах нет даже самого понятия, кто такой донор костного мозга.

Что мы имеем?

Прежде чем рассуждать о необходимости разработки федерального законопроекта, подзаконных актов и ведомственных регламентов, касающихся системы донорства гемопоэтических стволовых клеток, нужно понимать, а есть ли в стране соответствующая инфраструктура для реализации этих нормативных документов?

Основа такой инфраструктуры есть. Сегодня в России в общей сложности 10 локальных регистров потенциальных доноров ГСК, в которых значится 57,6 тыс. человек. Самые крупные регистры созданы на базе Кировского НИИ гематологии и переливания крови и Российского медицинского научно-производственного центра «Росплазма» ФМБА России (в нём больше 32 тыс. человек), Центра гематологии СПбГМУ им. И.П.Павлова (почти 9 тыс.) и Российского НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России (Санкт-Петербург), в котором около 7 тыс. фамилий.

Если говорить об эффективности уже существующих российских регистров, она очевидна.

- Два года назад, когда мы только начинали формировать свой регистр, у нас были единичные неродственные донации костного мозга и стволовых клеток периферической крови, а сейчас их уже свыше полусотни. Более двух десятков человек из регистра Центра гематологии СПбГМУ им. И.П.Павлова тоже стали реальными неродственными донорами. И пока доступность данного клеточного материала для российских пациентов ограничивается главным образом тем, что мы не имеем никаких законодательных рамок в этой области, - ещё раз подчёркивает Игорь Парамонов.

Чтобы потенциальный донор ГСК попал в регистр, его нужно найти и привлечь. Рекрутингом добровольцев занимаются как центры крови (правда, пока лишь некоторые, и наиболее активно Новосибирский и Челябинский), так и разные благотворительные организации.

Что касается лабораторий, которые могут заниматься иммунологическим типированием крови донора и передавать информацию в регистры, теоретически такое подразделение можно создать в каждом лечебном учреждении, имеющем лицензию на лабораторную диагностику.
В идеале лаборатория гистотипирования должна соответствовать международным стандартам и быть аккредитована в европейской или американской ассоциации иммуногенетики. Правда, сегодня в России лабораторий HLA-типирования, которые имеют зарубежную аккредитацию, всего пять: две в Санкт-Петербурге, одна в Москве, одна в Кирове и одна в Самаре. Остальные 10-12 не аккредитованы, но тоже имеют соответствующее оборудование и могут участвовать в системе типирования доноров ГСК.

Ещё один необходимый объект инфраструктуры - центр заготовки гемопоэтических стволовых клеток, то есть место, куда вызывают потенциального донора в случае, если на его костный мозг или клетки крови появился запрос. Здесь тоже с нуля ничего создавать не придётся, благо центры заготовки ГСК есть при всех федеральных гематологических клиниках.

И наконец, собственно стационары, где выполняется пересадка костного мозга и стволовых клеток. В России лицензию на данный вид деятельности имеют 18 учреждений, хотя реально аллогенной трансплантацией занимается только половина из них. Вот как объяснил это директор Кировского НИИГиПК:

- Есть несколько причин. Во-первых, аллогенная трансплантация технологически сложнее, чем аутогенная, и имеет больше рисков осложнений. Во-вторых, она финансово гораздо более затратная. И в-третьих, нужно иметь доступ к донорскому материалу. С родственным материалом всё понятно, тут проблем нет, а с неродственным - трудности. Первый вариант - покупка биоматериала для конкретного больного за рубежом, стоимость - порядка 2 млн руб. за одну порцию костного мозга или стволовых клеток. Это могут себе позволить только клиники, которые активно сотрудничают с серьёзными благотворительными организациями. Именно по такой схеме завозят много костного мозга из-за рубежа и обеспечивают трансплантации Центр им. Дмитрия Рогачёва и Центр гематологии СПбГМУ им. И.М.Павлова. Остальные клиники по финансовым причинам доступа к международным ресурсам не имеют. Благотворительные фонды более-менее охотно платят за детей, но как только появляется взрослый пациент, подключить благотворителей очень тяжело. При условии государственного финансирования все расходы, связанные с заготовкой костного мозга от российских доноров, укладывались бы в 150-300 тыс. руб.

Чего не хватает?

Собственно, начало ответа на этот вопрос уже прозвучало: как любое направление здравоохранения, система донорства ГСК нуждается в деньгах. В структуре обязательных затрат поддержание актуальности регистра доноров, дотипирование крови донора по запросу клиники, где находится пациент и где будет проводиться трансплантация, затем подтверждающее типирование образцов костного мозга или клеток периферической крови и, наконец, доставка биоматериала из центра заготовки в центр пересадки.

Но на этом, по мнению участников рабочей группы, потребность в финансовом участии государства не ограничивается.

-    Мы предлагаем уравнять в правах доноров крови и ГСК. Человек, который 40 раз сдал кровь, становится почётным донором России, получает ежегодную денежную выплату и другие социальные преференции. При этом один раз сдать костный мозг - гораздо больший риск для здоровья и жизни, чем 40 раз сдать кровь. Но пока доноры костного мозга, которых в стране уже почти 100 человек, взамен не получили ничего, даже нагрудного значка, не говоря уже о каких-то льготах, - продолжает мой собеседник.

Далее, расходы на проезд донора к месту заготовки ГСК, его проживание там и компенсацию трудопотерь во время вынужденного отпуска тоже кто-то должен оплачивать. Обследование и страхование донора до процедуры забора биоматериала и диспансеризация его после донации также требуют финансового обеспечения. В настоящее время ни один из этих пунктов на федеральном уровне не оговорён и не узаконен.

Вторая часть нерешённых проблем касается юридического сопровождения собственно организации донорства ГСК. Вот как сформулировал их Игорь Парамонов:

-    Когда стволовые клетки даёт для реципиента не родственник, а чужой человек, возникает масса вопросов. Какие права у донора ГСК, какие у него обязанности? Кто может рекрутировать доноров, какие документы подписываются в этот момент? Какие обязательства возникают у сторон во время типирования донора и заготовки ГСК? Как определяется качество клеток? Если, в конце концов, генотип донора совпадает с генотипом реципиента, что дальше: кто платит за дообследование? Кто платит за дотипирование? Кто везёт донора к месту донации? Вроде, всё это есть в международной практике, но где прописано, что международные правила являются для нас обязательными?

Допустим, донора привлёк некий благотворительный фонд, который сам же организовал забор образцов биологического материала и договаривается с лабораторией о его типировании. Как при этом обеспечивается сохранность персональных данных донора, придерживается ли рекрутёр требований соответствующего федерального закона?

Далее. Донорство ГСК - это серьёзные риски и для здоровья, и для жизни донора. Если предполагается забор стволовых клеток, с помощью лекарства стимулируют выход этих клеток в периферическую кровь. Сам по себе этот препарат вызывает определённые побочные эффекты, начиная от банальной аллергической реакции до непредсказуемых осложнений, в частности разрыва селезёнки.

Если же мы говорим о заготовке костного мозга, это вообще реальная операция под общей анестезией, когда у донора забирают около 2 л костно-мозговой суспензии. Речь идёт о серьёзном хирургическом вмешательстве со всеми рисками постнаркозных осложнений. По опыту, около 1% заготовок костного мозга связаны с теми или иными осложнениями. Кто эти риски на себя берёт, кто страхует донора на случай утраты здоровья, нигде не прописано. Мы буквально ходим по острию ножа.

Следующая колоссальная проблема - взаимоотношения регистра с работодателями доноров ГСК. Каждый раз возникают сложности из-за того, что длительное отсутствие человека на работе потому, что он был на процедуре донации, не имеет под собой никакой юридической подоплёки. На основании чего командир части отпустит донора-военно-служащего на процедуру забора костного мозга? Даже ректору гуманитарного вуза сложно объяснить, что мы берём студента для важной задачи по спасению чьей-то жизни, и поэтому он не может считаться прогульщиком. А возможности сослаться на официальный документ нет.

* * *

Проект регламента, который составляет рабочая группа под эгидой ФМБА, - скорее всего, лишь начало большого процесса. Не исключено, что вслед за этим документом потребуется заняться законотворчеством, говорит директор Кировского НИИГиПК:

- У нас два пути: или разрабатывать закон о донорстве костного мозга, или вносить дополнения в действующий закон о донорстве крови. И тот путь, и другой одинаково длинный, но его надо проходить. Решив эту задачу, государство не просто формально обеспечит юридическое сопровождение донорства гемопоэтических стволовых клеток, но активизирует всю систему трансплантации ГСК в России и, соответственно, увеличит эффективность оказания помощи больным.

Елена БУШ,
обозреватель «МГ».