Сибирское отделение российской академии медицинских наук
 
 

Минздравом России разработаны правила выборочного контроля качества лекарственных средств

27 Мая 2016

Медицинская газета

27 мая 2016

Правила выборочного контроля

Минздравом России разработаны правила выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и проверок соблюдения регионами требований к лекарственным средствам.
Административный регламент Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения определяет сроки и последовательность выполнения административных процедур по контролю качества лекарственных средств, а также устанавливает права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля.
Обоснованием для проведения выборочной проверки является поступление в Росздравнадзор информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, а также сведения, предоставляемые субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
Наделение подобными функциями позволит Росздравнадзору проводить контроль поступающих в оборот партий лекарственных препаратов зарубежного и отечественного производства на предмет их соответствия требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Составной частью Административного регламента являются блок–схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.
В Административном регламенте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств детально описаны состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме, а также формы контроля за исполнением государственной функции. Административный регламент заменит собой два действующих регламента описывающих указанные функции и значительно расширит полномочия Росздранадзора по надзору за качеством лекарственных средств.
Тексты проектов нормативных правовых актов размещены на официальном сайте regulation.gov.ru по следующим сылкам:
Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" - http://regulation.gov.ru/p/49128;