Сибирское отделение российской академии медицинских наук
 
 

В России регламентировано применение биомедпродуктов

09 Июня 2016

Медицинская газета

9 июня 2016

В России регламентировано применение биомедпродуктов

Государственная Дума приняла в третьем, окончательном чтении Федеральный закон № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах». «За» проголосовал 441 депутат при необходимом кворуме 226 голосов.
Проект этого закона разработан с учётом анализа международного опыта и зарубежной правоприменительной практики. Он направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из страны биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. Закон призван также регулировать донорство биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
Впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения биомедицинского клеточного продукта.
Определены права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов – физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
Законодательным актом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов и федеральный государственный надзор в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Указанный продукт будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека.
В целях обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта предусмотрено проведение его биомедицинской экспертизы. При этом экспертному учреждению и совету по этике дается конкретное задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в рамках выполнения государственного задания на проведение соответствующих работ. Функции экспертного учреждения предусмотрено возложить на действующее федеральное государственное бюджетное учреждение, что позволит минимизировать затраты на организацию специальных условий и проведение экспертизы.
Введен запрет на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. В то же время вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) биомедицинские клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.
Определяются условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта. При этом одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения таких продуктов является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала. Установлено, что донором такого материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если он ограниченно дееспособен, недееспособен либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Данное ограничение вводится для предупреждения незаконного оборота биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
Принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.
«Это очень серьезный этап – Россия вошла в число стран, в которых есть законодательство в области регулирования производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов», – считает заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко. – Мне довелось выступать перед депутатами от имени фракции «Единая Россия» с просьбой поддержать принятие законопроекта и в итоге все присутствующие в зале парламентарии проголосовали единогласно. Этот закон готовился в течение примерно пяти лет, самым длительным периодом была подготовка к его второму чтению. Теперь весь оборот клеточных препаратов войдет в правовое поле, а те организации, например косметические салоны, которые раньше рекламировали использование стволовых клеток на свой страх и риск, будут знать как легально работать на этом рынке.
МИА Cito! Константин Щеглов.